GMP Uyum ve Validasyon Uzmanı (Mikrobiyoloji)

SANTA FARMA

Üniversitelerin Biyoloji veya benzer bölümlerinden mezun, tercihen Mikrobiyoloji alanında yüksek lisans yapmış,
İlaç sektöründe Mikrobiyoloji Laboratuvarı süreçlerinde en az 5 yıl deneyime sahip,
GMP, GLP, veri bütünlüğü ve güncel regülasyonlar konusunda bilgi sahibi,
Güncel farmakopeler, kılavuzlar ve regülasyonları takip ederek laboratuvar prosedürleri, talimatları ve kalite sistemine entegre edebilen,
Mikrobiyolojik laboratuvar kalite sistemleri, çevre izleme, validasyon, Sapma, OOS/OOT, CAPA ve Değişiklik Kontrolü süreçlerinde deneyimli,
İç ve dış denetimler ile resmi otorite denetimlerine hazırlık ve denetim süreçlerinde aktif görev almış,
İyi düzeyde İngilizce okuma, yazma, konuşma ve anlama becerisine sahip,
MS Office uygulamalarını etkin kullanabilen; tercihen SAP, QMex laboratuvar/kalite yönetim sistemleri konusunda deneyimli,
Analitik düşünme, problem çözme ve süreç iyileştirme becerileri gelişmiş,
Planlama, koordinasyon ve takip yönü güçlü, sonuç odaklı çalışabilen,
Takım çalışmasına yatkın, iletişim becerileri güçlü ve farklı fonksiyonlarla etkin iş birliği kurabilen,
Yoğun çalışma temposuna uyum sağlayabilecek,
Erkek adaylar için askerlik hizmetini tamamlamış.
İŞ TANIMI

Mikrobiyoloji laboratuvarı faaliyetlerinin ilgili prosedürler, talimatlar ve yürürlükteki GMP gerekliliklerine uygunluğunu takip etmek ve geliştirmek.
Mikrobiyolojik çevre kontrol, hammadde, ürün ve primer ambalaj malzemesi analiz süreçlerinin GMP gerekliliklerine uygunluğunu takip etmek, gerçekleştirmek, sonuçları değerlendirmek ve geliştirmek.
Mikrobiyolojik analizlerde meydana gelen sapma, OOS/OOT ve uygunsuzluk süreçlerinin değerlendirilmesi, kök neden analizleri ile CAPA faaliyetlerini koordine etmek.
Mikrobiyolojik metot validasyonu, metot transferi ve laboratuvar validasyon çalışmalarının planlanmasını, uygulanmasını ve raporlanmasını koordine etmek.
Laboratuvar faaliyetlerinin güncel regülasyonlar ile şirket kalite sistemi gerekliliklerine uygunluğunu sağlamak ve sürekli iyileştirme faaliyetlerine katkıda bulunmak.
İç ve dış denetimler ile resmi otorite denetimlerine hazırlık süreçlerini yürütmek, denetimlerde laboratuvarı temsil etmek ve aksiyonların takibini sağlamak.