Kalite Yönetim Temsilcisi

Next Sağlık Ürünleri A. Ş.

Genel Nitelikler ve İş Tanımı
Pozisyon Hakkında:
Omuz implantı üretimi yapan firmamızda, kalite yönetim sistemlerinin uygulanması ve geliştirilmesi süreçlerinde görev alacak, en az 2 yıl deneyimli, MDR 2017/745 tıbbi cihaz yönetmeliğine hâkim, tercihen Class III kalite yönetimi konusunda bilgi sahibi, Ankara – Yenimahalle / İvedik OSB bölgesine ulaşım engeli bulunmayan bir Kalite Yönetim Uzmanı arayışımız bulunmaktadır.
Bu pozisyon, üretim süreçlerinin medikal regülasyonlara uygun yürütülmesi, kalite sistemlerinin sürdürülebilirliği ve teknik dosya yönetiminde aktif görev alınmasını kapsar. Kalite standartlarını hem operasyonel hem de stratejik düzeyde yönetebilecek, detaylara önem veren bir ekip arkadaşı arıyoruz.

Görev ve Sorumluluklar:
• ISO 13485:2016 kalite yönetim sisteminin sürdürülmesi ve iyileştirilmesi,
• MDR 2017/745 yönetmeliği kapsamında teknik dosyaların hazırlanması, takibi ve güncellenmesi,
• Ürün, proses ve ekipman validasyonlarının planlanması, gerçekleştirilmesi ve dokümantasyonunun yapılması,
• Mevzuat, belgelendirme ve denetim süreçlerinin yürütülmesi,
• CE belgelendirme süreçlerinde aktif olarak yer almak,
• İç denetimlerin planlanması, uygulanması ve raporlanması,
• ISO 14971 standardına uygun şekilde risk analizlerinin yapılması ve güncellenmesi,
• Tedarikçi kalite denetimlerinde görev almak,
• Düzeltici ve önleyici faaliyetlerin (CAPA) yürütülmesi,
• Yurt dışı kayıt dokümanlarının hazırlanması,
• ÜTS(Ürün Takip Sistemi) üretim bildirimlerinin yapılması,
• İSG(İş Sağlığı ve Güvenliği) süreçlerinin takip edilmesi,

Aranan Nitelikler:
• En az 2 yıl kalite yönetimi deneyimine sahip,
• MDR 2017/745 yönetmeliğine hâkim,
• Tercihen implant üretimi ve kalite yönetimi alanında deneyimli,
• ISO 13485, ISO 14971 ve CE belgelendirme süreçlerinde bilgi sahibi,
• Validasyon ve kalibrasyon uygulamalarında tecrübeli,
• Teknik dokümantasyon ve denetim dosyaları hazırlama konusunda yetkin,
• MS Office programlarını iyi derecede kullanabilen,
• Tercihen İngilizce bilen,
• Ankara – Yenimahalle / İvedik OSB bölgesine ulaşım sorunu olmayan,
• İletişim becerileri güçlü, ekip çalışmasına yatkın, dikkatli ve çözüm odaklı.